Uppdatera en anmälan efter en ändring

Kort svar: Handelsnamn, förpackning, klassificering eller en sammansättning som rör sig inom de angivna intervallen: skicka en uppdatering som hänvisar till föregående PCN-nummer. En receptändring som flyttar en beståndsdel utanför sitt angivna intervall eller lägger till eller tar bort en beståndsdel: skapa ny UFI och gör en ny anmälan. Uppdateringen ska göras innan den ändrade produkten släpps ut på marknaden.

Uppdatering

Ändringar som behåller samma formulering: nytt eller ytterligare handelsnamn, nya förpackningsstorlekar, ändrade märkningsuppgifter, rättad toxikologitext, nytt land. Uppdateringen behåller samma UFI och PCN-nummer och anger skälet.

Ny anmälan

Ny sammansättning är ny formulering: ny UFI, nytt PCN-nummer, ny etikett. Den gamla anmälan ligger kvar för produkten som redan finns på marknaden.

Gråzon

Variationer inom de angivna koncentrationsintervallen kräver ingenting. Variationer över en intervallgräns gör det. Håll intervallen smala nog att vara ärliga och breda nog att täcka normal produktionsvariation.

Praktiskt

För register per produkt: UFI, PCN-nummer, inlämningsnummer, angiven sammansättning, marknader. Varje uppdatering utgår från det. PCN Ready sparar versionshistorik per formulering så att en uppdateringsdossier alltid hänvisar till rätt föregående nummer.